股票低息配资 千亿赛道竞争升级！FDA批准波士顿科学IVL系统_钙化_病变_Bolt
近日，全球医疗科技巨头波士顿科学宣布，Bolt血管内碎石术（IVL）系统已通过美国FDA 510(k）途径批准股票低息配资，用于治疗外周膝上动脉的中度至重度钙化病变。
这一里程碑，标志着波士顿科学在血管钙化治疗领域的战略布局取得新突破，也为该公司与强生、雅培等巨头的竞争增添了重要筹码。
本文3417字，约11.5分钟
来源 | 颐通社
（ID：Medisophy）
▍"血管拆弹"：IVL临床优势和原理
在血管介入治疗领域，血管钙化病变始终是临床医师面临的重要挑战。传统治疗手段如球囊扩张和支架植入术，在应对中重度钙化病变时往往疗效有限，不仅影响手术成功率，还可能导致患者预后不良。
现有预处理技术中，冠脉旋磨术与准分子激光消蚀术，虽可改善钙化病变顺应性，但存在操作复杂、设备成本高昂等局限性，且在复杂血管解剖结构中应用受限。临床实践迫切需要一种更安全、高效的钙化斑块处理方案。
血管内碎石疗法（Intravascular Lithotripsy, IVL）作为一种突破性技术，创新性地结合了液电碎石原理与球囊血管成形术的优势，为冠状动脉及外周动脉中重度钙化病变的预处理提供了更安全有效的解决方案。
展开剩余86%基于声波能量聚焦技术的IVL系统，通过集成声压脉冲发生器与球囊导管，在低压扩张过程中释放非聚焦式脉冲机械能，实现钙化斑块的圆周向可控碎裂。
更由于声压力波仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康的柔软的血管壁没有损伤，因此对健康血管基本没有伤害其独特的作用机制可使钙化灶分解为微小颗粒，同时保持血管内膜完整性，有效改善病变血管的机械顺应性，为后续支架植入创造理想条件。
▍千亿赛道卡位战
波士顿科学Bolt血管内碎石（IVL）系统获得FDA批准，标志着波科在钙化病变治疗领域的重要进展。
"血管内碎石技术已成为医疗器械领域增长最快的细分市场之一，"波士顿科学介入心脏病学治疗高级副总裁Lance Bates表示，IVL为解决复杂钙化病变这一临床难题提供了创新方案。
Bolt IVL系统专用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病。该系统通过在球囊导管内产生声压波来破碎钙化病变，在低压力下实现血管内碎石术，帮助恢复血管通畅。
该产品具有如下技术优势：
激光与光学机制：激光能量通过光纤传输，当激光能量到达球囊内部时，会在低压力下充气的球囊内产生等离子体。在这个过程中，激光能量被转化为声压波。初始声压波破碎钙化，声压波还会在钙化病变周围产生空化气泡，这些气泡在形成和破裂的过程中会产生额外的压力，进一步扩大钙化裂缝。
高可视性：可见的定向发射器允许操作者根据钙化病变的位置选择性地开启或关闭发射器，提高了治疗的灵活性和精准度。
增加可用治疗次数：Bolt IVL提供了更多的脉冲次数，最大化了每个导管在各种钙化病变中的可用性。
低穿行轮廓与高推送性：Bolt IVL导管具有低穿行轮廓、强大的推送性和跟踪能力，能够更好地通过复杂病变。
安全性与有效性：在临床研究中，Bolt IVL在治疗膝上钙化病变时表现出色，术后30天内未报告任何严重不良事件。
2025年1月，波士顿科学以6.64亿美元（约48亿人民币）完成对Bolt Medical的收购，包括前期支付4.43亿美元及里程碑款项2.21亿美元。
早在2019年波士顿科学就参与了Bolt Medical的创立，并作为战略投资者持有其26%股份，此次收购标志着双方合作的深化，旨在全面整合其IVL技术，弥补在钙化治疗领域的产品缺口。
Bolt Medical近期完成了两项关键性临床试验（RESTORE ATK和RESTORE BTK），评估其IVL系统在膝上（ATK）及膝下（BTK）中重度钙化性外周动脉疾病中的疗效。这些研究数据提交给美国FDA及CE认证申请，为产品上市提供循证依据。此次获批，即为基于以上研究数据。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的 510（k） 数据库，该申请于2025年1月27日提交，仅在约两个月后就获得了批准。
2024年12月，该公司还获FDA批准启动全球多中心FRACTURE IDE临床试验，旨在评估Bolt IVL对严重钙化性冠状动脉疾病的治疗效果。
▍激光 vs.声波：钙化治疗的终极武器之争
业内预测，IVL市场规模将在2030年突破200亿美元，年复合增长率高达18%。
2024年4月，强生宣布以131亿美元收购IVL先驱Shockwave Medical，凭借声压波技术占据市场主导地位。2025年3月，雅培获FDA批准开展冠状动脉IVL系统IDE试验，计划2026年进入临床。
波士顿科学选择差异化路径，以激光能量技术避开与Shockwave的直接竞争，同时依托其全球销售网络快速铺开市场。
新兴企业如FastWave、Vantis Vascular等初创公司亦加速技术迭代，聚焦能量源创新（如射频、超声波等）。截至2025年4月，全球范围内有多款血管内碎石术（IVL）系统已经获得批准并上市，以下是主要的几款产品：
1. Shockwave Medical IVL系统
产品名称：Shockwave C2
特点：基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生冲击波对钙化病变部位进行松解。该系统适用于冠状动脉和外周动脉钙化病变的治疗。
应用范围：冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）
2. Boston Scientific Bolt IVL系统
产品名称：Bolt IVL
特点：利用激光能量产生声压波，通过球囊导管内的等离子体事件破碎钙化病变。该系统还包括可见的方向性发射器，以确保能量的精确传递。
应用范围：冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）
3. Abbott IVL系统
产品名称：Abbott IVL
特点：利用高能量的声压波来打碎动脉壁内的钙化组织，适用于冠状动脉支架植入术前的钙化病变处理。
应用范围：冠状动脉疾病（CAD）
4. Javelin IVL导管系统
产品名称：Javelin
特点：非球囊型IVL导管，导管尖端集成120脉冲的碎石发射器，适用于慢性威胁肢体缺血患者的挽救性治疗。该系统特别适用于处理严重钙化和多节段狭窄病变。
应用范围：外周动脉疾病（PAD）
5. 谱创医疗冠脉血管内冲击波治疗系统
产品名称：SONICO-CX®
特点：国产自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统，通过脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，震裂钙化斑块，恢复血管顺应性。
应用范围：冠状动脉疾病（CAD）
6. 乐普医疗血管内冲击波治疗设备
产品名称：血管内冲击波治疗设备
基于体外碎石冲击波原理改进，将聚焦式高强度能量改为发散式低强度能量。与一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用，设备具有智能提醒功能，能够记录并存储当前激发脉冲数。电极并联排布设计，具有更好的容错空间，放电更加稳定。
7. 赛禾医疗冠状动脉血管内冲击波治疗系统
产品名称：LiqMagic® C14
特点：通过脉冲式驱动电能，向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性。
应用范围：冠状动脉疾病（CAD）
8. 中荟医疗血管内冲击波导管及发生器系统
产品名称：C-Wave®
特点：适用于中到重度钙化病变的外周血管系统，导管尖端集成震波发射器，有效改善钙化病变的管腔准备效果。
应用范围：外周动脉疾病（PAD）
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